总局新闻发言人介绍含马兜铃酸药品使用安全性情况

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■来源丨中国医药报

近日，记者就〖科学-转化医学〗杂志发表马兜铃酸与肝癌相关性的文章采访了国家食品药品监管总局新闻发言人。

问：如何看待〖科学-转化医学〗杂志发表的〖马兜铃酸及其衍生物与台湾和亚洲其他地区肝癌相关〗的文章？

答：我们注意到10月18日美国〖科学-转化医学〗杂志发表的〖马兜铃酸及其衍生物与台湾和亚洲其他地区肝癌相关〗的文章。首先，这是一篇学术论文，对亚洲有关国家、中国台湾地区肝癌发生提出了一种解释。文章发表后，在科学界引起广泛讨论，有人赞同也有人质疑。对这个问题，我们鼓励科学界进行研究和探讨。食品药品监管部门的职责是确保药品安全有效，我们要根据人们对药品和疾病的认识，及时调整完善监管措施，确保公众健康。

问：如何看待马兜铃酸的毒性？

答：马兜铃酸具有明显肾毒性，可造成肾小管功能受损，甚至存在引发肾癌的风险。2002年，世界卫生组织（WHO）国际癌症研究机构将马兜铃酸列为一种潜在的致癌物质，2012年将其列入I类致癌物质，截至目前列入I类致癌物质的还有黄曲霉毒素、烟草、酒精饮料等共116种，可以在总局政府网站查询。

问：对防范含马兜铃酸药物风险采取了哪些措施？

答：首先要明确，不是所有马兜铃科植物都含马兜铃酸。这些年，美国、英国、德国等国及中国台湾地区均对马兜铃酸采取限用、禁用措施。我国自2003年以来，也已对含马兜铃酸药材及中成药采取了一系列风险控制措施，包括禁止使用马兜铃酸含量高的关木通、广防己和青木香；调整药材使用部位，将马兜铃科植物细辛的药用部位由全草改为根和根茎，根和根茎几乎不含马兜铃酸；明确安全警示，对含马兜铃属药材的口服中成药品种严格按处方药管理；制定〖含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则〗。采取上述措施后，马兜铃酸肾损害病例数量大幅下降，未收到直接引发肾癌报告。

问：我国肝癌患者发病主要原因是什么？

答：根据流行病学大样本、大数据分析，我国肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起。是否与马兜铃酸有直接关系，尚无直接有力的数据支撑。

问：服用含马兜铃酸药物需注意哪些问题？

答：含马兜铃酸的药材在我国已有上千年的使用历史。在魏晋南北朝时期的〖药性论〗中，就有马兜铃科药材的入药记录，如马兜铃，有"主肺气上急，坐息不得，咳逆连连不可"的功效。目前，收载于中国药典、部颁标准和地方药材标准的马兜铃科药材有24种，含马兜铃属药材的中成药口服制剂有47种，均可在总局政府网站查询。

我们提醒患者，药品要严格按照医生处方和医嘱使用，注意含马兜铃属药品的肾毒性、致癌性的风险。任何药品都不能大剂量、长时间服用。

问：下一步总局将采取什么措施？

答：确保药品安全是企业的主体责任，所有药品生产企业都必须对其上市药品开展持续性研究，都必须严格履行对不良反应进行监测和报告的责任，并根据研究结果以及不良反应监测情况，采取风险控制措施。所有把含马兜铃酸药材作为原料生产制剂的企业，都要对其产品进行安全性评价，限期提供评估结论，逾期未能提供评估结论，要停止生产，注销药品批准文号；有评估结论的，要提出风险控制措施，经药品审评中心审评后，对获益大于风险的修改完善说明书，对风险大于获益的予以淘汰。

马兜铃酸安全性问题，直接关系公众健康，关系中医药事业发展。食品药品监管部门要进一步加强监管，监督生产企业严格执行国家药品标准，严格执行细辛类药材只能用根和根茎，禁止使用地上部分作为饮片和中药制剂的原料。对上市的含马兜铃酸产品进行专项检查，加强检验检测，严厉打击违法生产、经营行为。加强中成药基础性研究，开展相关药材和中成药使用的流行病学调查，有针对性地对国家药品不良反应监测数据中肝损伤病例进行系统分析，并组织技术机构和专家对含马兜铃酸药材和中成药进行风险评估，研究采取慎用、限用、停用等风险控制措施。

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《论马兜铃酸类药材的古今应用与风险管控之道》

国家食品药品监管总局就马兜铃酸安全性问题的回应，实为传统药物现代化管理的典范案例。考诸典籍，马兜铃科药材的应用可追溯至魏晋南北朝《药性论》，历代医家对其毒性早有认知。陶弘景《本草经集注》明言："防己、木通，用之当慎"，李时珍《本草纲目》更详载其"多服令人吐利不止"的特性，可见古人早已掌握"以偏纠偏"的用药智慧。

现代毒理学研究确证，马兜铃酸存在肾毒性及潜在致癌风险，此与《黄帝内经》"大毒治病，十去其六"的训诫不谋而合。值得肯定的是，我国监管部门自2003年起实施的三重管控体系：其一，遵循《神农本草经》"有毒宜制"的原则，禁用高含量品种；其二，承袭《雷公炮炙论》"去毒存效"之法，调整细辛药用部位；其三，建立类同《太平惠民和剂局方》的警示制度，将含马兜铃酸制剂列为处方药管理。这种"古今互鉴"的监管思路，使肾损害病例显著下降，彰显"防微杜渐"的中医预防观。

就肝癌病因而言，《诸病源候论》指出"酒食过度"为致病要因，与现代认定的乙肝病毒感染、黄曲霉毒素等主要诱因形成跨时空呼应。马兜铃酸与肝癌的关联尚需更多实证，恰如《医林改错》所言："医者贵在详察，不可妄下断语"。建议公众遵循三项原则：一则"谨遵医嘱"，二则"中病即止"，三则"定期检肾"，此即《伤寒论》"观其脉证，知犯何逆，随证治之"的现代诠释。

传统药物的安全使用，本质上是如何平衡"药毒两性"的千古命题。监管部门"取其精华，去其糟粕"的审慎态度，既传承了《本草纲目》"辨药性之善恶"的学术精神，又体现了当代科学监管的严谨性。未来宜加强三方面工作：深化典籍中减毒配伍法的现代研究，建立类方毒性预警数据库，完善中药不良反应直报系统，方能使传统医药在现代医疗体系中焕发新的生机。

论马兜铃酸之药用与毒性：兼论传统药物之现代监管

马兜铃酸一事，近日因《科学-转化医学》杂志之研究而再起波澜。此事关涉传统医药之存续与发展，亦关乎民众用药安全，不可不察。吾以为，当以科学态度审视之，以传统智慧调和之，以严谨监管保障之。

马兜铃科药物之用，源远流长。考诸典籍，《药性论》已有记载，后世医家亦多所发挥。然古人用药，讲究配伍炮制，注重辨证施治，此乃传统医药之精髓。今人若弃此精髓而独取单味，或长期滥用，则难免有"偏执一端"之弊。马兜铃酸之毒性，古人未必不知，然通过适当配伍与用法，可趋利避害，此即"药毒一转"之理。

今之研究指马兜铃酸与肝癌相关，此说固当重视，然亦需审慎看待。科学探索本无止境，今日之结论或为明日所修正。吾国肝癌患者，主要病因确系乙肝病毒，此有大数据为证。马兜铃酸之影响，尚需更多研究佐证。然既知其有肾毒性，列为致癌物质，则当存敬畏之心，不可掉以轻心。

监管部门近年来之举措，可谓得当。禁高含量药材，改药用部位，强处方管理，立处理原则，皆是对症下药之法。观其成效，肾损害病例大减，足证措施之有效。此乃传统药物现代化监管之典范，既尊重传统，又保障安全。

至于民众用药，当谨记"中病即止"之古训。含马兜铃酸之药，须在医师指导下使用，切忌自行长期服用。有病求医，遵医嘱用药，方为正道。传统医药讲究"因人制宜"，今人亦当明此理。

吾以为，传统医药之发展，当走"继承不泥古，创新不离宗"之路。既不可因现代研究而全盘否定传统，亦不可固守传统而忽视科学发现。马兜铃酸一事，恰为传统医药现代化提供镜鉴。唯有以科学方法研究之，以严谨态度监管之，以辩证思维运用之，方能使其更好地造福苍生。

古云："药之为物，有益有害。"马兜铃酸之事，再次印证此理。吾辈当以开放包容之心看待科学研究，以审慎负责之态对待传统药物，使千年智慧得以传承，民众健康得以保障。