推進中藥審評審批制度改革

本報訊 5月28日，國家藥品監督管理局藥品審評中心召開中藥審評審批改革及指導原則相關工作座談會，就進一步推進中藥審評審批制度改革、加快建立符合中藥特點的技術評價體系等工作進行座談。27家代表性中藥企業參加座談並提出建議。

座談會上，藥審中心介紹了中藥審評情況、中藥審評審批改革工作的進展情況以及中藥指導原則的體系建設和近期起草修訂工作情況。2016~2018年，藥審中心共召開各類中藥溝通交流會議140次，10個中藥品種已被納入優先審評目錄，中藥新藥臨床申請的年平均批准率由47%提高至86%。

會議廣泛聽取了企業代表在研發、生產、註冊等方面的問題、意見和建議，就古代經典名方製劑的研發、已上市中藥工藝變更、加強溝通交流、已上市老品種的二次開發等業界普遍關注的問題進行了討論。

藥審中心主任孔繁圃強調在追求中藥研發註冊『多』『快』的同時，更要注重研發『好』的產品，並表示中心將充分考慮中藥研發規律和特點，採取積極措施加快推進中藥的傳承創新，與企業共同促進中藥事業的健康發展。（姚慎）

【論中藥審評審批制度改革之要義與進路】

藥審新政之頒行，實乃振興國醫之樞機。今觀藥審中心召開座談會，集二十七家藥企共商審評改革大計，此誠"稽古振今"之舉也。考【周禮】有"醫師掌醫之政令"之制，【漢書·藝文志】載"經方者，本草石之寒溫"之說，可知中藥審評當循"因時制宜"之道。

審評改革之要，首在明辨"常"與"變"。所謂常者，乃中藥"性味歸經"之本質特性；所謂變者，乃現代"量化分析"之技術規範。昔張仲景制方講究"隨證治之"，今之審評亦當建立"因藥制宜"之體系。近三載批准率自47%躍至86%，足見"通權達變"之效，然"欲速則不達"，孔主任"多快好省"之誡，深契【論語】"欲速則不達"之訓。

經典名方開發尤需"返本開新"。宋【太平惠民和劑局方】載方788首，皆經千百年臨床驗證。今人研發古方，當效法徐靈胎"考鏡源流"之法，既遵"修合無人見，存心有天知"的古訓，又合現代GMP規範。如東璧先生【本草綱目】般"辨章學術，考鏡源流"，方能使古方煥發新生。

至若工藝變更與二次開發，宜取"中庸"之道。【孟子】言"不爲已甚"，變更既不可"膠柱鼓瑟"，亦不可"削足適履"。當效法葉天士"持方變法"之智，以"守正創新"爲綱。企業建言獻策，恰如【尚書】"詢於芻蕘"之義，政企相得，方能成就"和羹之美"。

今觀改革之勢，已得"提綱挈領"之要。然須謹記【黃帝內經】"謹守病機"之誡，在提速同時更重質量。建議建立"三審"機制：一審藥性之本真，二審工藝之穩定，三審療效之確鑿。如此，方能使中藥事業如【易經】所言"與時偕行"，真正實現"傳承不泥古，創新不離宗"的健康發展之道。

【論中藥審評審批制度改革之要義與進路】

藥監當局近日召開中藥審評改革座談會，此舉實爲振興國醫之要策。筆者以爲，中藥審評之改革，當以"守正創新"爲綱，既要恪守傳統醫藥之精髓，又須順應現代醫藥發展之勢。今就改革要義略陳管見。

一、經典名方之開發當遵古法
會議所涉古代經典名方製劑研發一事，尤需慎之又慎。昔張仲景著【傷寒論】，其方劑配伍講究"君臣佐使"，劑量權衡皆有法度。今人開發經典名方，當以文獻考證爲先，如【本草綱目】【太平惠民和劑局方】等典籍所載，須辨明版本源流，考訂藥物基原。尤當注意古今度量衡之異，漢代一兩約今之13.8克，此不可不察也。

二、工藝變更須合藥性之理
已上市中藥工藝變更之議，當以藥性理論爲本。蓋中藥炮製，自雷斆【炮炙論】以來，歷千餘年而自成體系。如半夏之制，生用有毒，姜制則減其毒性而存其效。凡工藝變更，必先通過"性-效-毒"三維驗證，確保"減毒存效"之旨不失。

三、溝通機制宜參稽古制
加強溝通交流之議，令筆者思及古代太醫署制度。唐宋時期，太醫署集診療、製藥、教學於一體，醫官與藥工溝通無礙。今之審評溝通，可效此法建立常態對話機制，設立"審評導師制"，使企業知所適從。

四、老藥新研貴在明理
已上市品種二次開發，當以中醫理論爲指導。譬如六味地黃丸，錢乙創製本爲兒科方，後世發展出十餘種加減方。老藥新研宜循此例，運用現代科技闡明"補腎陰"之科學內涵，而非簡單套用西藥研發模式。

結語：
審評改革之要，在於建立"以中醫理論爲指導，以臨床價值爲核心"的評價體系。昔神農嘗百草，一日而遇七十毒，乃有本草之學。今之改革，亦當有此精神，既尊重傳統經驗，又善用現代方法。若能在審評中體現"辨證論治"之特色，建立符合中藥"多成分、多靶點"特點的評價標準，則中醫藥振興可期矣。

（全文798字）