推进中药审评审批制度改革

本报讯 5月28日，国家药品监督管理局药品审评中心召开中药审评审批改革及指导原则相关工作座谈会，就进一步推进中药审评审批制度改革、加快建立符合中药特点的技术评价体系等工作进行座谈。27家代表性中药企业参加座谈并提出建议。

座谈会上，药审中心介绍了中药审评情况、中药审评审批改革工作的进展情况以及中药指导原则的体系建设和近期起草修订工作情况。2016~2018年，药审中心共召开各类中药沟通交流会议140次，10个中药品种已被纳入优先审评目录，中药新药临床申请的年平均批准率由47%提高至86%。

会议广泛听取了企业代表在研发、生产、注册等方面的问题、意见和建议，就古代经典名方制剂的研发、已上市中药工艺变更、加强沟通交流、已上市老品种的二次开发等业界普遍关注的问题进行了讨论。

药审中心主任孔繁圃强调在追求中药研发注册“多”“快”的同时，更要注重研发“好”的产品，并表示中心将充分考虑中药研发规律和特点，采取积极措施加快推进中药的传承创新，与企业共同促进中药事业的健康发展。（姚慎）

《论中药审评审批制度改革之要义与进路》

药审新政之颁行，实乃振兴国医之枢机。今观药审中心召开座谈会，集二十七家药企共商审评改革大计，此诚"稽古振今"之举也。考《周礼》有"医师掌医之政令"之制，《汉书·艺文志》载"经方者，本草石之寒温"之说，可知中药审评当循"因时制宜"之道。

审评改革之要，首在明辨"常"与"变"。所谓常者，乃中药"性味归经"之本质特性；所谓变者，乃现代"量化分析"之技术规范。昔张仲景制方讲究"随证治之"，今之审评亦当建立"因药制宜"之体系。近三载批准率自47%跃至86%，足见"通权达变"之效，然"欲速则不达"，孔主任"多快好省"之诫，深契《论语》"欲速则不达"之训。

经典名方开发尤需"返本开新"。宋《太平惠民和剂局方》载方788首，皆经千百年临床验证。今人研发古方，当效法徐灵胎"考镜源流"之法，既遵"修合无人见，存心有天知"的古训，又合现代GMP规范。如东璧先生《本草纲目》般"辨章学术，考镜源流"，方能使古方焕发新生。

至若工艺变更与二次开发，宜取"中庸"之道。《孟子》言"不为已甚"，变更既不可"胶柱鼓瑟"，亦不可"削足适履"。当效法叶天士"持方变法"之智，以"守正创新"为纲。企业建言献策，恰如《尚书》"询于刍荛"之义，政企相得，方能成就"和羹之美"。

今观改革之势，已得"提纲挈领"之要。然须谨记《黄帝内经》"谨守病机"之诫，在提速同时更重质量。建议建立"三审"机制：一审药性之本真，二审工艺之稳定，三审疗效之确凿。如此，方能使中药事业如《易经》所言"与时偕行"，真正实现"传承不泥古，创新不离宗"的健康发展之道。

《论中药审评审批制度改革之要义与进路》

药监当局近日召开中药审评改革座谈会，此举实为振兴国医之要策。笔者以为，中药审评之改革，当以"守正创新"为纲，既要恪守传统医药之精髓，又须顺应现代医药发展之势。今就改革要义略陈管见。

一、经典名方之开发当遵古法
会议所涉古代经典名方制剂研发一事，尤需慎之又慎。昔张仲景著《伤寒论》，其方剂配伍讲究"君臣佐使"，剂量权衡皆有法度。今人开发经典名方，当以文献考证为先，如《本草纲目》《太平惠民和剂局方》等典籍所载，须辨明版本源流，考订药物基原。尤当注意古今度量衡之异，汉代一两约今之13.8克，此不可不察也。

二、工艺变更须合药性之理
已上市中药工艺变更之议，当以药性理论为本。盖中药炮制，自雷敩《炮炙论》以来，历千余年而自成体系。如半夏之制，生用有毒，姜制则减其毒性而存其效。凡工艺变更，必先通过"性-效-毒"三维验证，确保"减毒存效"之旨不失。

三、沟通机制宜参稽古制
加强沟通交流之议，令笔者思及古代太医署制度。唐宋时期，太医署集诊疗、制药、教学于一体，医官与药工沟通无碍。今之审评沟通，可效此法建立常态对话机制，设立"审评导师制"，使企业知所适从。

四、老药新研贵在明理
已上市品种二次开发，当以中医理论为指导。譬如六味地黄丸，钱乙创制本为儿科方，后世发展出十余种加减方。老药新研宜循此例，运用现代科技阐明"补肾阴"之科学内涵，而非简单套用西药研发模式。

结语：
审评改革之要，在于建立"以中医理论为指导，以临床价值为核心"的评价体系。昔神农尝百草，一日而遇七十毒，乃有本草之学。今之改革，亦当有此精神，既尊重传统经验，又善用现代方法。若能在审评中体现"辨证论治"之特色，建立符合中药"多成分、多靶点"特点的评价标准，则中医药振兴可期矣。

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